抗原檢測試劑盒（膠體金法）

預期用途

本試劑盒用于體外定性檢測人鼻拭子或口咽拭子中新型冠狀病毒(2019-nCoV) N抗原。

檢測原理

本試劑盒采用膠體金免疫層析夾心法原理定性檢測人鼻拭子或口咽拭子中的新型冠狀病毒抗原。如果樣本中含有新型冠狀病毒抗原在硝酸纖維素膜的檢測線（T線）出現紫紅色的條帶，顯示新型冠狀病毒抗原陽性，如果檢測線（T線）不顯色，則表示新型冠狀病毒抗原陰性。無論樣本中是否含新冠病毒抗原，紫紅色的質控線（C線）都會出現。

1.產品規格

1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、

40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

2.性能指標

2.1物理性狀

2.1.1外觀

試劑盒各組分應齊全、完整，標簽清晰：包裝袋應密封性好無破損試紙條應整潔平整、無毛刺、無破損、無污染，材料附著牢固，條寬應適應于卡殼裝配緊密；液體應澄清透明，無懸浮物，管體密封好，無漏液。

2.1.2寬度

試劑盒膜條寬度應不低于2.5mm。

2.1.3移行速度

試劑盒液體移行速度應不低于10mm/min。

2.2陽性參考品符合率

檢測國家陽性參考品P1-P8，應均為陽性，陽性符合率為8/8。

或檢測企業陽性參考品PC1-PC5，應均為陽性。

2.3陰性參考品符合率

檢測國家陰性參考品N1-N20，應均為陰性，陰性符合率為20/20。

或檢測企業陰性參考品NC1-NC24，應均為陰性。